Czy podpis elektroniczny w Excelu wystarczy dla wymogów gmp?

Czy dokumentacja papierowa spełnia wymagania GMP?

Tak, jeśli jest kontrolowana, czytelna, kompletna, trwała i łatwo dostępna podczas audytu.

GMP nie wymaga od razu systemu informatycznego. Kluczowe są zasady integralności danych, znane jako ALCOA+. Zapisy muszą być przypisywalne do osoby, czytelne, tworzone na bieżąco, oryginalne i dokładne. Dodatkowo kompletne, spójne w czasie, trwałe oraz dostępne, gdy są potrzebne. Oznacza to kontrolę wzorów, numerację stron, podpisy, daty i godziny, a także politykę archiwizacji. Bez tego papierowa dokumentacja jest podatna na błędy i odrzucenia podczas inspekcji.

Jakie ryzyka niesie prowadzenie danych w Excelu dla nietechnicznego?

Największym ryzykiem jest brak ścieżki audytu, łatwość nadpisania danych i niespójność wersji.

Excel nie ma wbudowanej kontroli zmian zgodnej z GMP. Pliki można przypadkowo edytować, formuły mogą ukrywać błąd, a kopie „na pulpicie” tworzą chaos. Można zmniejszyć ryzyko, ale wymaga to jasnych zasad i przeglądów.

• Brak audytowalności zmian i podpisów elektronicznych zgodnych z GMP
• Nadpisanie komórek i utrata danych źródłowych
• Ukryte kolumny, błędne lub zablokowane formuły
• Różne lokalne kopie plików oraz konflikt wersji
• Automatyczne daty i formaty, które zmieniają się bez kontroli
• Brak walidacji pliku i testów użytkowych

Kontrole minimalne:

• Szablony tylko do odczytu z chronionymi polami i kontrolą wersji
• Rejestr wydań i lista obowiązujących plików
• Wydruk kontrolowany i podpisy dwóch osób, archiwizacja do PDF/A
• Niezależna weryfikacja obliczeń i przegląd zmian
• Kopie zapasowe i ograniczony dostęp z nadawaniem ról

Jak zapewnić integralność zapisów przy papierowej dokumentacji?

Używać kontrolowanych wzorów, poprawnie nanosić zmiany i prowadzić czytelną historię.

Najlepsze praktyki papierowe są proste, ale konsekwentne.

• Pre‑numerowane formularze z wersją dokumentu i numerem strony
• Wpisy długopisem, bez korektorów. Błąd przekreślony jedną linią, opis, data, inicjały
• Daty i godziny w spójnym formacie, imię i nazwisko osoby zapisującej
• Brak pustych pól. Stosowanie „nie dotyczy” z powodem
• Rejestr wydanych i zwróconych formularzy. Zakaz niekontrolowanych kopii
• Archiwum z kontrolą dostępu, warunkami przechowywania i planem retencji
• Przeglądy jakości, które wychwytują luki i nieczytelne wpisy

Czy papier i Excel umożliwiają pełną identyfikowalność partii?

Tak, ale tylko przy dobrze zaprojektowanych kartach partii i spójnych rejestrach.

Identyfikowalność wymaga połączenia danych od dostawcy surowca aż po dystrybucję wyrobu. Na papierze i w Excelu jest to możliwe, lecz wymaga dyscypliny.

• Karta partii, która łączy surowce, parametry procesu, wyniki kontroli i zwolnienie
• Rejestr przyjęć surowców z numerami partii i certyfikatami
• Zapisy środowiskowe dla pomieszczeń czystych, jeśli są wymagane przez GMP
• Zestawienie dystrybucyjne z numerami partii i odbiorcami
• Czytelne odwołania krzyżowe między dokumentami i spójne nazewnictwo

Jak przygotować dokumenty do inspekcji i audytu bez systemu IT?

Stworzyć logiczny zestaw segregatorów, spis dokumentów i „ścieżkę audytową” na przykładzie jednej partii.

Audyt kończy się dobrze, gdy łatwo pokazujesz pełną historię decyzji jakościowych. Pomagają też gotowe pakiety odbiorowe dla pomieszczeń czystych i instalacji.

• Indeks dokumentów i lista obowiązujących wersji procedur
• Mapa procesu i „próbka partii” z kompletem zapisów od surowców po wysyłkę
• Rejestr odchyleń, OOS i CAPA z dowodami zamknięcia
• Kwalifikacje i walidacje: URS, plan walidacji, IQ, OQ, PQ z danymi źródłowymi
• Dla clean room: raporty zgodności z ISO 14644, testy filtrów HEPA, równoważenie, cząstki, różnice ciśnień, przepływ dymu
• Dla BMS i RMS: lista punktów, alarmy, nastawy, kopie konfiguracji, raporty
• Rejestry kalibracji, uprawnienia personelu, szkolenia z potwierdzeniami

Doświadczeni integratorzy pomieszczeń czystych często dostarczają kompletny pakiet odbiorowy. Taki pakiet porządkuje dokumenty i skraca czas inspekcji.

Które elementy procedur muszą mieć ścisłe zapisy i podpisy?

Te, które wpływają na jakość, bezpieczeństwo i decyzje o zwolnieniu partii.

W GMP liczą się punkty krytyczne, decyzje i dane, które trudno odtworzyć po fakcie.

• Kwalifikacja dostawców, przyjęcie surowców, zwolnienie materiałów
• Parametry krytyczne procesu i kontrole w toku
• Czyszczenie, dekontaminacja, status linii i śluz
• Monitoring środowiska w pomieszczeniach czystych i działania po odchyleniach
• Kalibracje, przeglądy, status wyposażenia i blokady użycia
• Odchylenia, OOS, CAPA i oceny ryzyka
• Zwolnienie partii przez jakość z pełnym przeglądem zapisów
• Walidacje i kwalifikacje urządzeń oraz pomieszczeń, w tym IQ, OQ, PQ

Kiedy warto wdrożyć elektroniczny system zgodny z GMP?

Gdy rośnie skala, liczba dokumentów i osób, a czas reakcji oraz błędy zaczynają być problemem.

Sygnały do cyfryzacji to częste odchylenia z powodu pomyłek w zapisach, trudność w szybkim wyszukiwaniu danych, potrzeba raportów w czasie rzeczywistym oraz zalecenia poaudytowe. System powinien mieć ścieżkę audytu, podpisy elektroniczne zgodne z GMP, role i uprawnienia, kopie zapasowe i walidację przed użyciem. Monitoring środowiska przez BMS lub RMS także wymaga udokumentowanej konfiguracji, alarmów i okresowych przeglądów.

Jak przejść z papieru i Excelu na bezpieczniejszą dokumentację?

Zacząć od porządku w obecnych zapisach, potem wprowadzać zmiany etapami i z walidacją.

Praktyczny plan:

• Inwentaryzacja dokumentów i mapowanie ryzyk danych
• Ujednolicenie szablonów, nazewnictwa i formatów daty oraz czasu
• Centralny rejestr obowiązujących wzorów i przypisanie właścicieli dokumentów
• Kontrola wersji i numeracja. Indeks segregatorów i rejestr wydań
• Pilotaż elektronicznych rejestrów w jednym obszarze o wysokim ryzyku
• Walidacja rozwiązań, szkolenia użytkowników i procedury awaryjne
• Migracja danych, plan kopii zapasowych i polityka retencji
• Mierniki skuteczności, na przykład czas wyszukania rekordu i liczba błędów

Jeśli korzystasz z pomieszczeń czystych, warto połączyć ten plan z kwalifikacją obszarów zgodnie z ISO 14644 oraz przeglądem BMS i RMS. Doświadczeni dostawcy clean room mogą dostarczyć checklisty URS i VMP, protokoły IQ, OQ, PQ oraz wzory raportów, co przyspiesza i porządkuje przejście.

Dobrze zorganizowana dokumentacja to nie tylko wymóg. To codzienna pewność decyzji jakościowych i spokój podczas inspekcji. Papier i Excel mogą sprostać GMP, jeśli wspiera je jasny system, szkolenia i przeglądy. W pewnym momencie cyfryzacja ułatwia życie, lecz zawsze zaczyna się od porządku w procesach.

Skontaktuj się, aby zaplanować odbiór pomieszczeń czystych i bezpieczną dokumentację GMP od przeglądu papieru po wdrożenie rozwiązań elektronicznych.